福岡県福岡市博多区中呉服町1-26
博多インテリジェントビル2階
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自社で製造所（工場）または本社を有し、製造または製造販売を行う場合、それぞれ下記の許可が必要です。
製造所・・・製造業許可
本社・・・製造販売業許可
化粧品・医薬部外品の製造業許可・製造販売業許可は、人の健康に直結する製品だけに難易度の高い許可であり、国内市場に対する責任を担保するための人的及び物的要件が求められます。
（1）総括製造販売責任者、安全管理責任者、品質保証責任者を配置
（2）市販後の副作用情報等の収集解析を行う社内体制を整備
（3）製造所が製造・品質管理基準に基づいて適切に製造できているかを監督する体制を整備
製造管理者（または責任技術者）として薬剤師等を配置し、構造設備基準に適合する製造所にて、製造・品質管理基準に適合する社内体制を整備
（1）業務手順書、情報の記録 、情報集積状況の記録、検討記録、責任者への報告書等、必要な書類を作成
（2）製造手順書、試験検査手順書、製造記録、試験検査記録その他出荷判定記録等、必要な手順書・記録類を作成
製造手順書、試験検査手順書、製造記録、試験検査記録その他出荷判定記録等、必要な手順書・記録類を作成
(指摘事項等があれば、改善後再度調査)
(指摘事項等があれば、改善後再度調査)
化粧品とは
人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容ぼうを変え、または皮膚もしくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいいます。
一口に「化粧品」といっても、販売するために必要な許可は様々です。
以下に化粧品販売に必要な許可をまとめましたのでご覧ください。
化粧品製造販売業の許可
製造販売業許可は、化粧品を日本国内市場に出荷する業者（元売り業者）、市場に対する最終責任を負う業者に対する許可です。
化粧品製造業（一般）の許可
製造業（一般）とは、化粧品の製造を行うための許可です。
化粧品の製造の一部を行っている場合でも、この許可が必要となります。
化粧品製造業（包装、表示、保管）許可
製造業（包装、表示、保管）とは、下記のみの行為を行う製造業を指します。
1. 包装: 製品を化粧箱に入れる等の包装行為
2. 表示: 法定表示を製品に貼付する等の行為
（輸入品の場合、外国語表示シールを日本語表示に張り替える行為を含む）
3. 保管: 製造者の製品検査結果が出る前の製品の保管を行い、製品検査の結果、適合なら製造販売業者からの指示を受けて、市場に出荷する等の行為
| 化粧品製造販売業 | 化粧品製造業（一般） | 化粧品製造業 （包装、表示、保管） |
|
|---|---|---|---|
人的要件 |
1. 薬剤師 2.旧制中学もしくは高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学に関する専門の課程を修了した者 3.旧制中学もしくは高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品または化粧品の品質管理または製造販売後の安全管理に関する業務に3年以上従事した者 |
1. 薬剤師 2.旧制中学もしくは高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学に関する専門の課程を修了した者 3.旧制中学もしくは高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学に関する科目を修得した後、医薬品または化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者 |
1. 薬剤師 2.旧制中学もしくは高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学に関する専門の課程を修了した者 3.旧制中学もしくは高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学に関する科目を修得した後、医薬品または化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者 |
GQP* |
適正に定めること | - |
- |
GVP* |
適正に定めること | - |
- |
構造設備的要件 |
- |
1.当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器゙具を備えていること 2.作業所は、次に定めるところに適合するもの a 換気が適切であり、かつ清潔 b 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別 c 作業を行うのに支障のない面積 d 防じん、防虫及び防鼠のための設備または構造 e 床は、板張り、コンクリートまたはこれらに準ずるもの f 廃水及び廃棄物の処理に要する設備または器具を備えていること 3. 製品、原料及び資材を衛生的に、かつ安全に貯蔵するために必要な設備 4. 製品、原料及び資材の試験検査に必要な設備及び器具 |
1. 製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備 2. 作業を適切に行うのに支障のない面積 3. 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること（検査を外部に委託する場合を除く） |
※ GQP＝化粧品の品質管理の基準
※ GVP=化粧品の製造販売後安全管理の基準
医薬部外品とは
育毛剤、殺虫剤、制汗スプレー等、人体に対する作用が緩和な物であって医薬品、医療機器でないもの指します。医薬部外品も、化粧品同様、様々な許可があります。
医薬部外品製造販売業の許可
医薬部外品製造販売業の許可は医薬部外品を日本国内市場に出荷する業者（元売り業者）、市場に対する最終責任を負う業者に対する許可です。
医薬部外品製造業（一般）の許可
製造業（一般）とは、医薬部外品の製造を行うための許可です。
医薬部外品の製造の一部を行っている場合も許可が必要となります。
| 医薬部外品製造販売業の許可 | 医薬部外品製造業（一般）の許可 | |
|---|---|---|
人的要件 |
1. 薬剤師 2.大学等で、薬学または化学に関する専門の課程を修了した者 3.旧制中学もしくは高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品または医薬部外品の品質管理または製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者 |
1. 薬剤師 2.大学等で、薬学または化学に関する専門の課程を修了した者 3.旧制中学もしくは高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品または医薬部外品の製造に関する業務に3年以上従事した者 |
GQP* |
定めること | - |
GVP* |
定めること | - |
構造設備的要件 |
- |
1. 当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること 2. 作業所は、次に定めるところに適合するものであること a 照明及び換気が適切であり、かつ清潔 b 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別 c 作業を行うのに支障のない面積 d 防塵、防虫及び防鼠のための設備 e 床は、板張り、コンクリートまたはこれらに準ずるもの f 廃水及び廃棄物の処理に要する設備または器具 g 作業員の消毒のための設備 h 製造品目により有毒ガスを発生する場合には、その処理に要する設備 3. 作業所のうち、原料の秤量作業、医薬品の調整作業、充てん作業または閉そく作業を行う作業室 a 作業室内に備える作業台は、作業を円滑かつ適切に行える b 作業員以外の者の通路とならないように造られている c 出入口及び窓は、閉鎖することができる d 天井は、板張り、コンクリートまたはこれらに準ずるもの、かつ、ごみの落ちるおそれのないように張られている e 床は、表面がなめらかですき間のないコンクリート、タイル、モルタル、板張りまたはこれらのものと同じ程度に汚れを取ることができる f 室内のパイプ、ダクト等の設備は、その表面にごみがたまらない構造 4 原料、資材及び製品を衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備がある 5 原料、資材及び製品の試験検査に必要な設備及び器゙具を備えている |
※ GQP＝医薬部外品の品質管理の基準
※ GVP=医薬部外品の製造販売後安全管理の基準
化粧品・医薬部外品(共に金額は同じです。)
| 事務所報酬 | 県への納付 | |
|---|---|---|
| 製造販売業 | 400,000円(税抜) | 74,700円 |
| 合計 | ||
474,700円(税抜) |
||
| 事務所報酬 | 県への納付 | |
|---|---|---|
| 製造業(一般) | 300,000円(税抜) | 43,100円 |
| 合計 | ||
343,100円 (税抜) |
||
| 事務所報酬 | 県への納付 | |
|---|---|---|
| 製造業（包装、表示、保管） | 300,000円(税抜) | 31,900円 |
| 合計 | ||
331,900円 (税抜) |
||
※登記簿謄本など実費が発生します。
※なお、この金額は概算であり、正式な金額は見積り書を提出いたします。
